Un dispositif médical est tout article utilisé lors du diagnostic, de la guérison, de la prévention ou du traitement de maladies, tant chez l’homme que chez l’animal. Un dispositif médical peut être une blouse d’hôpital, de la gaze, des lampes de salle d’opération, des gants, des implants dentaires, des fauteuils roulants et même un cœur artificiel.
Durée de vie des dispositifs médicaux, analyse fondamentale dans les étapes de fabrication
Tout d’abord, des tests de durée de conservation également appelés tests de vieillissement accéléré sont requis sur chaque dispositif médical. Ils peuvent être réalisés à partir des processus de R&D dans ces dispositifs, en plus d’être réalisés directement dans le prototype développé dans ledit secteur.
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Le concept de durée de vie utile d’un appareil peut être compris comme cette période limitée pendant laquelle il est censé en faire une utilisation optimale, efficace et acceptable dans la qualité du produit fini ; dans ce cas, la durée de vie utile de l’équipement est exprimée en années.
Pour cela, il est connu que chaque dispositif médical doit être étiqueté avec une date de péremption étayée par des données de durée de vie utile ; par conséquent, il est nécessaire d’utiliser des tests de vieillissement accéléré pour générer ces données pour les fichiers d’historique de conception et les fichiers techniques, tout en exécutant simultanément des études en temps réel.
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De plus, tout ce qui concerne les études de durée de vie dans le secteur des dispositifs médicaux appelons-les protocoles, résumés, etc est nécessaire pour ajouter les gouvernements et autoriser la commercialisation d’un produit et son temps d’exposition.
Ce type d’analyse de durée d’utilité peut être réalisé de deux manières : une première manière basée sur le test de stabilité en temps réel ; ou des tests de durabilité accélérés. Ces derniers sont ceux qui nous intéressent en détail, car ils fournissent un résultat plus rapide sur la dégradation des conditions et du stockage du produit, la température étant ainsi l’un des facteurs d’accélération les plus couramment utilisés dans l’industrie.
Systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux
Un système de barrière stérile au moment du conditionnement des dispositifs médicaux est extrêmement important, il permet de s’assurer que le conditionnement de ces produits ne finisse pas par produire un risque pour la stérilité et la désinfection du dispositif lui-même ; étant ainsi, il est nécessaire de pouvoir s’assurer que l’emballage ne présente pas d’ouvertures ou de déchirures qui font perdre la stérilisation du dispositif médical à transporter et à stocker. Vous trouverez le marché des dispositifs médicaux sur https://ifis-interactive.ifis.fr/formations/dispositifs-medicaux-formations/lacces-au-marche-remboursable-des-dispositifs-medicaux-e-learning/.
Importance de maintenir un système de barrière stérile adéquat pour les produits médicaux
En premier lieu, il doit suivre strictement et ponctuellement les instructions et indications sur le nettoyage et la stérilisation.
Cependant, les agences réglementaires et autres organisations internationales sur la qualité des dispositifs médicaux reconnaissent à travers des audits ou des revues périodiques le caractère critique de ces systèmes de barrière stérile, et ils le considèrent comme un composant d’un dispositif médical.
Par conséquent, puisque la fonction clé d’un système de barrière stérile est de maintenir la sécurité d’un dispositif médical stérilisé en phase terminale jusqu’au point d’utilisation dans un établissement de soins de santé. Il est important de se référer aux différentes prestations analytiques qui peuvent être réalisées autour de ces validations de dispositifs, afin de garantir la bonne application et utilisation pour l’utilisateur final.
Comment sélectionner un système de barrière stérile adapté au dispositif médical ?
Pour cela, il est nécessaire d’identifier correctement l’activité que le système de barrière stérile a ou aura pendant l’étape de retraitement ; ceux-ci peuvent être classés comme suit :
Niveau adéquat d’assurance de la stérilité : le système de barrière stérile doit permettre au stérilisant d’atteindre toutes les zones du dispositif.
Présentation aseptique : permets une réduction de la possibilité de contamination avant le contact et l’utilisation avec le patient.
Prévention des micro-organismes dans le produit : stockage et emballage corrects du produit, en veillant à ce qu’il ne mette pas la vie du patient en danger en présence d’éventuels micro-organismes.
Comment sont effectués les tests de barrière stérile et d’intégrité du joint pour les dispositifs médicaux ?
Ces tests, étant vitaux dans les appareils, ils doivent partir d’un processus lui-même ; cela commence par les tests d’intégrité du joint qui visent à identifier les éventuelles fuites que l’appareil peut avoir autour du joint. Suite à cela, il est nécessaire d’effectuer un test de résistance du scellage, qui travaille à évaluer la résistance mécanique de votre système d’emballage et la force nécessaire pour séparer et ouvrir le scellage, afin d’être en mesure de déterminer la compatibilité des matériaux utilisés pour l’emballage de ces dispositifs et qui pourraient affecter leur stérilisation.
